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社會藥房如何進行互聯網藥學服務?《規定》來了
來源:http://news.pharmnet.com.cn/news/2021/08/09/557721.html | 作者:市場部 | 發布時間: 2021-08-09 | 29 次瀏覽 | 分享到:
近日,湖北省藥監局起草公布了《湖北省社會藥房互聯網藥學服務管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》),向社會公開征求意見。湖北藥監局表示,《規定》的出臺旨在創新藥學服務模式,規范社會藥房互聯網藥學服務管理,助力健康湖北建設。
近日,湖北省藥監局起草公布了《湖北省社會藥房互聯網藥學服務管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》),向社會公開征求意見。湖北藥監局表示,《規定》的出臺旨在創新藥學服務模式,規范社會藥房互聯網藥學服務管理,助力健康湖北建設。
 
  那么,哪些社會藥房具備服務資格呢?《規定》強調,不具備高級藥學服務能力的社會藥房,不得自行開展遠程審方藥學服務。其他社會藥房委托第三方審方平臺進行遠程審方時,可以按照藥品零售連鎖企業門店藥師及其他藥學技術人員配備管理要求。
 
  《規定》要求,社會藥房開展互聯網藥學服務實行報告制度。
 
   (一)具備高級藥學服務能力的藥品零售連鎖企業和藥品零售企業(包括藥品上市許可持有人從事藥品零售活動)可以開展遠程審方藥學服務。
 
   (二)其他社會藥房可以由第三方電子處方流轉平臺提供電子處方,并提供相應的互聯網醫療服務和藥學服務,但不得自行開展互聯網藥品零售活動。
 
   (三)社會藥房提供除遠程審方、使用電子處方流轉以外的互聯網藥學服務,不需向要監督管理部門報告。
 
  想要開展遠程審方藥學服務的社會藥房,應當建立在線藥學服務質量管理體系,并滿足五項要求,《規定》明確:
 
   (一)按照《湖北省社會藥房質量和服務管理指南(試行)》要求建立質量管理體系。
 
   (二)具備高級藥學服務能力。涉及第三方遠程審方平臺的,平臺服務能力應達到服務藥品零售企業或連鎖門店不少于50家。
 
   (三)如委托第三方遠程審方企業進行遠程審方,應當對其進行質量審核并簽訂質量協議。
 
   (四)應當在社會藥房顯著位置掛牌明示,告知患者“本店為執業藥師在線遠程網絡審方藥店”,并向藥品監督管理部門報告等相關信息。
 
   (五)第三方審方平臺審核處方的藥師及其他醫藥技術人員工作時間應與社會藥房營業服務時間同步,確保營業時間內在崗在線為患者者提供處方審核并指導合理用藥等藥學服務。鼓勵配備適量執業醫師或助理執業醫師作為遠程審方藥學服務人員,以保證患者合理用藥。
 
  湖北省社會藥房互聯網藥學服務管理規定
 
   (征求意見稿)
 
  第一條【目的】為創新藥學服務模式,規范社會藥房互聯網藥學服務管理,助力健康湖北建設,根據藥品經營、使用、互聯網藥品銷售、湖北省社會藥房等監督管理辦法,結合本省實際,制定本規定。
 
  第二條【適用范圍】本規定適用于全省社會藥房互聯網藥學服務活動及其監督管理,以保證患者用藥安全,促進合理用藥。
 
  本規定所稱互聯網藥學服務包括但不限于遠程處方審核、遠程問診及電子處方流轉、在線用藥咨詢和用藥教育、電子藥歷及藥物治療管理信息化等。
 
  第三條【監督管理】 湖北省藥品監督管理局負責指導全省社會藥房互聯網藥學服務監督管理工作。
 
  省藥品監督管理局各分局及市(縣)市場監督管理部門負責社會藥房互聯網藥學服務活動監督管理。必要時,可對互聯網醫院處方流轉平臺或第三方遠程審方平臺等實施延伸檢查。
 
  第四條【服務資格】社會藥房開展互聯網藥學服務實行報告制度。按照《湖北省社會藥房質量和服務管理指南(試行)》評估社會藥房藥學服務能力后進行信息公開。有關管理規定如下:
 
   (一)具備高級藥學服務能力的藥品零售連鎖企業和藥品零售企業(包括藥品上市許可持有人從事藥品零售活動)可以開展遠程審方藥學服務。
 
   (二)其他社會藥房可以由第三方電子處方流轉平臺提供電子處方,并提供相應的互聯網醫療服務和藥學服務,但不得自行開展互聯網藥品零售活動。
 
   (三)社會藥房提供除遠程審方、使用電子處方流轉以外的互聯網藥學服務,不需向要監督管理部門報告。
 
  第五條【藥學人員配備】社會藥房根據藥學服務能力等級按照《湖北省湖北省社會藥房監督管理辦法(試行)》規定,配備藥師及其他藥學技術人員。
 
  鼓勵使用人工智能等輔助技術手段,為社會藥房提供互聯網藥學服務,但人工智能服務程序及內容必須經社會藥房執業藥師審核,并納入社會藥房檔案管理系統。
 
  第六條【遠程問診及電子處方流轉】社會藥房應當對互聯網醫院提供的互聯網藥學服務和質量控制進行定期質量審核,并與電子處方流轉平臺及遠程問診簽訂質量協議,確保電子處方來源合法、合規、真實、可靠、可追溯。
 
  提供電子處方流轉平臺及遠程問診的互聯網醫院,應當符合《藥品管理法》《醫療機構管理條例》《互聯網醫院管理辦法(試行)》及屬地省級互聯網藥學服務管理等有關規定。
 
  社會藥房集團內提供電子處方流轉平臺及遠程問診的互聯網醫院參照第三方互聯網醫院管理要求。
 
  第七條【電子處方管理(一)】社會藥房應當建立遠程問診及電子處方流轉等互聯網藥學服務質量管理體系,重點內容包括互聯網藥學服務的服務內容、服務標準、電子處方質量控制、管理制度和規程等,并制定相關風險監測及應急預案。
 
  有關互聯網藥學服務管理質量管理體系文件至少包括《社會藥房互聯網藥學服務平臺質量管理規范》(見附件)內容。
 
  第八條【電子處方管理(二)】使用電子處方的社會藥房需監督患者實名制問診,提交姓名、性別、年齡、聯系電話、身份證件號等信息,確保問診真實、可靠和可追溯。
 
  電子處方已具有合法的電子簽名的可不再打印成紙質方式留存,以電子處方形式留存的保存期限與普通處方一致,并確保電子處方數據及記錄可靠性。
 
  第九條【遠程審方適用范圍】藥品零售連鎖企業可以對所屬連鎖門店自建遠程審方藥學服務平臺,也可以委托第三方遠程審方平臺進行遠程審方。
 
  自建遠程審方藥學服務平臺的藥品零售連鎖企業,其所屬門店的執業藥師可以在總部統一注冊。開展遠程審方活動應當同時提供在線用藥咨詢服務,確?;颊哂盟幒侠?、安全和有效。
 
  第十條【自行遠程審方及第三方審方平臺】開展遠程審方藥學服務應當建立在線藥學服務質量管理體系,并滿足以下要求:
 
   (一)按照《湖北省社會藥房質量和服務管理指南(試行)》要求建立質量管理體系。
 
   (二)具備高級藥學服務能力。涉及第三方遠程審方平臺的,平臺服務能力應達到服務藥品零售企業或連鎖門店不少于50家。
 
   (三)如委托第三方遠程審方企業進行遠程審方,應當對其進行質量審核并簽訂質量協議。
 
   (四)應當在社會藥房顯著位置掛牌明示,告知患者“本店為執業藥師在線遠程網絡審方藥店”,并向藥品監督管理部門報告等相關信息。
 
   (五)第三方審方平臺審核處方的藥師及其他醫藥技術人員工作時間應與社會藥房營業服務時間同步,確保營業時間內在崗在線為患者者提供處方審核并指導合理用藥等藥學服務。
 
  鼓勵配備適量執業醫師或助理執業醫師作為遠程審方藥學服務人員,以保證患者合理用藥。
 
  第十一條【第三方審方平臺與藥師配備】不具備高級藥學服務能力的社會藥房,不得自行開展遠程審方藥學服務。其他社會藥房委托第三方審方平臺進行遠程審方時,可以按照藥品零售連鎖企業門店藥師及其他藥學技術人員配備管理要求。
 
  第十二條【處方審核(一)】社會藥房通過遠程問診及電子處方流轉、遠程審方或自行審核時,應當按照《社會藥房處方審核管理規范》執行。
 
  應當事先審核電子處方是否是合法資質互聯網醫療機構的合法資格執業醫師開具,并應留存相關執業醫師電子簽名,并進行比對核查。
 
  第十三條【處方審核(二)】電子處方開具范圍不包括麻醉藥品、毒性藥品和精神藥品等特殊管理藥品。開具實施實名制銷售的品種(如含麻黃堿類復方制劑等)、蛋白同化制劑、疫情期間監控的品種,應按照國家相關法律法規規定和規范性文件要求,登記購買人姓名及身份證號碼。
 
  鼓勵社會藥房采用計算機信息軟件系統進行數據采集及監測。
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